כללים בסיסיים להצלחת מיזם רפואי

עסקאות מרשימות כמו רכישת חברת אומריקס בידי Johnson & Johnson בסכום של 438 מיליון דולר, מדיגייד על-ידי St. Jude האמריקנית בכ-300 מיליון דולר ו-ונטור על-ידי מדטרוניק תמורת 325 מיליון דולר, הן עדות לכך. עסקאות רישוי של מוצרים רפואיים בסכומים מאות מיליוני דולרים ואף יותר, אינן נדירות.

בעלי המניות בחברות כמו פרוטליקס או כן-פייט שדיווחו על הצלחה בניסויים, יגרפו לכיסיהם סכומים עצומים במקרה שהתרופות בפיתוחן יממשו את הפוטנציאל הגלום בהן.

אלא, שעל-מנת להצליח, נדרש המוצר לעבור דרך חתחתים ארוכה מהמקובל בתחומים אחרים. מרכיב אי-הוודאות במחקר רפואי הוא גדול, כאשר מודלים של מחלות בחיות ניסוי הם בעלי כושר ניבוי מוגבל לגבי הפעילות באדם.

לכך מתווספים קשיים רגולטוריים, משך פיתוח ארוך ביותר שמגיע לעיתים ליותר מ-10 שנים, צורך בממון רב שלעיתים מזומנות אינו בנמצא, משוכות אתיות, קושי להשיג חולים מתאימים לניסויים קליניים, וגורמים רבים נוספים.

כל אלה מביאים לכך שהסיכוי להגיע להשלמה מוצלחת של מוצר ולשיווקו, אינו גבוה. מתוך אלפי חומרים עם פוטנציאל תרפויטי בשלבים מוקדמים של מחקר ופיתוח, מאשר מינהל המזון והתרופות בארה"ב, ה-FDA, רק כ-10-15 בשנה לשימוש כתרופות.

קודם כל - אסטרטגיית פטנטים

כדי להצליח כנגד כל הסיכויים, יש צורך ליישם אסטרטגיות חכמות שיאפשרו למיזם לעמוד על רגליו, גם כאשר תוצאות הניסויים אינם כמקווה, או המימון הנדרש אינו בנמצא, או שנתקלים במכשולים רגולטוריים סבוכים.

מוטב למיזם שיהיה מבוסס על פלטפורמה טכנולוגיות אשר לה אפשרויות רבות.

כך, כאשר מסלול פיתוח אחד נכשל, ניתן לעיתים לעבור לאחר שמתאפשר הודות לפלטפורמה הטכנולוגית.

זאת ועוד, פלטפורמה טכנולוגית רחבה מאפשרת לעיתים להתקדם במספר מסלולים מקבילים, ובכך להגביר את הסיכוי להצלחה - למשל על-ידי עריכה במקביל של ניסויים קליניים באותה התרופה, במחלות שונות.

אחד ממפתחות ההצלחה של מיזם רפואי, ואולי החשוב שבהם, נעוץ ביישום אסטרטגיות פטנטים מיטביות להגנה על נכסי הקניין הרוחני של המיזם.

עם מטריית פטנטים רחבה וחזקה, כישלון באפיק פיתוח, למשל בניסוי קליני, לא סותם את הגולל על המיזם, מאחר שלעיתים הפטנטים הם בעלי ערך רב לכשעצמם. תיק פטנטים רחב אף יבטיח הגנת פטנט גם כאשר תוצאות של ניסויים יכתיבו שינוי חזית.

פיתוח של מיזם רפואי הוא ארוך, ונדרשת אסטרטגיית פטנטים שתבטיח כי בסופו של יום הפטנטים יעניקו בלעדיות גם שנים רבות לאחר יציאת המוצר לשוק.

פטנטים הם גם תנאי הכרחי לעסקאות על בסיס הטכנולוגיה המפותחת. איכות הפטנטים והיקפם יכולים להשפיע דרמטית על ערך עסקה, וזו מושפעת ממידת ההקפדה והחשיבה קדימה בכתיבת הבקשות לפטנט ובמהלך אישורן.

קניין רוחני בכלל, ופטנטים בפרט, הם ענף היצוא מספר אחד של ישראל. יש לזכור בהקשר זה, כי מכירה של מיזם טכנולוגי היא במהותה עסקה של מכירת קניין רוחני שהוא הנכס העיקרי של המיזם.

יישום אסטרטגיות הגנה מיטביות על נכסים אלה במיזמים רפואיים, תבטיח עלייה במשקלה של התעשייה הזו בענף היצוא המוביל הזה של ישראל. *

הכותב הינו עורך פטנטים ושותף בכיר בקבוצת ריינהולד כהן, אחד ממקימי חברת כן-פייט המוזכרת במאמר, וכן דירקטור ובעל מניות בחברה